Ihr Gesundheitszustand wird während der gesamten StrateGIST 3-Prüfung kontinuierlich überwacht. Auch wenn Sie keinen unmittelbaren Nutzen aus der Teilnahme an der Prüfung ziehen, können die gewonnen Informationen den Wissenschaftlern helfen, mehr über das Prüfpräparat IDRX-42 und über die Behandlung anderer Erwachsener mit GIST in Zukunft zu erfahren.

Wie bei allen Arzneimitteln besteht bei der Anwendung des Prüfpräparats ein Risiko für Nebenwirkungen. Jedoch steht Ihre Sicherheit für uns an erster Stelle. Ihre Gesundheit wird während der gesamten Prüfung engmaschig überwacht. Eine spezielle Expertengruppe, die als Datenüberwachungsausschuss bezeichnet wird, überprüft ebenfalls während der gesamten Prüfung die Daten, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer sicher sind.

Die Studienbehandlung, Studienbesuche und studienbezogenen Tests werden vom Sponsor der klinischen Prüfung, IDRx, Inc., bezahlt und sind für Sie kostenfrei. Sie erhalten eine Erstattung für angemessene studienbezogene Reisekosten.

Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist freiwillig. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden und es dann Ihre Meinung ändern, können jederzeit aus der Studie ausscheiden. Das Ausscheiden aus der Studie hat keine Auswirkungen auf Ihre reguläre medizinische Versorgung.

GIST wird häufig durch Veränderungen, oder Mutationen, in einem Gen für ein normales Zellprotein namens KIT verursacht. Diese Mutationen führen zu einer Überaktivierung von KIT – wie wenn ein Regler in einer Position steckenbleibt – was dazu führt, dass sich die Krebszellen vermehren.

IDRX-42 ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). TKIs stoppen oder verlangsamen die KIT-Aktivität und das sich daraus ergebende Wachstum der Krebszellen. Andere TKIs werden für GIST verwendet, sie wirken aber möglicherweise nicht gegen alle KIT-Mutationen. IDRX-42 soll ein breiteres Spektrum an KIT-Mutationen abdecken.

Wie bei allen Arzneimitteln besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen, d. h. unerwünschten oder unbeabsichtigten Wirkungen eines Medikaments. Sprechen Sie mit dem Prüfarzt, um weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen zu erhalten. Ihre Gesundheit wird während der gesamten Prüfung engmaschig überwacht. Informieren Sie den Prüfarzt, wenn Sie Nebenwirkungen oder Veränderungen Ihres Gesundheitszustands bemerken.

Ja. Der Prüfarzt wird Ihnen mitteilen, welche Studienbehandlung Sie erhalten.

Wenn ich Sunitinib zugewiesen wurde, werde ich die Möglichkeit haben, IDRX-42 zu erhalten? Wenn Sie Sunitinib einnehmen und Ihr Krebs sich verschlimmert, können Sie möglicherweise zu IDRX-42 wechseln.

Sie werden bis zu 5 1/2 Jahre lang an der Studie teilnehmen. Wie bei jeder klinischen Prüfung können Sie die Teilnahme jederzeit aus irgendeinem Grund oder keinem Grund beenden. IDRX, Inc. hat derzeit nicht vor, Ihnen nach Abschluss der Prüfung oder wenn Sie die Prüfung abgebrochen haben oder nicht mehr daran teilnehmen, IDRX-42 oder andere Studienmedikamente zu verabreichen oder Sie Verfahren zu unterziehen.

Wenn Sie für die Prüfung infrage kommen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugewiesen, um entweder IDRX-42 oder Sunitinib zu erhalten, eine Behandlung, die in einigen Ländern für die untersuchte Art von GIST zugelassen wurde.

IDRX-42 gibt es in Form von Tabletten, die mit Wasser über den Mund eingenommen werden (mit oder ohne Nahrung). Während der Prüfung nehmen Sie IDRX-42 einmal täglich nach Anweisung des Prüfarztes ein. Sie nehmen IDRX-42 ein, solange Ihre Krebserkrankung sich nicht verschlechtert und Sie die Behandlung vertragen.

Sunitinib gibt es in Form von Tabletten, die mit Wasser über den Mund eingenommen werden (mit oder ohne Nahrung). Sunitinib wird 28 Tage lang täglich eingenommen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause, sofern keine andere Anweisung erteilt wurde. Sie nehmen Sunitinib ein, solange Ihre Krebserkrankung sich nicht verschlechtert und Sie die Behandlung vertragen. Wenn Sie Sunitinib einnehmen und Ihr Krebs sich verschlimmert, können Sie möglicherweise zu IDRX-42 wechseln.