Monitorearemos su salud continuamente durante todo el ensayo StrateGIST 3. Aunque no se beneficie directamente de la participación en el ensayo, toda la información recopilada puede ayudar a los investigadores a saber más sobre el medicamento del estudio IDRX-42 y sobre el tratamiento de otros adultos con GIST en el futuro.

Como ocurre con todos los medicamentos, existe el riesgo de tener efectos secundarios a causa de los medicamentos del estudio. Sin embargo, su seguridad es nuestra máxima prioridad. Su salud será vigilada de cerca durante todo el estudio. Un grupo especial de expertos llamado Comité de Monitoreo de Datos también revisará los datos a lo largo de todo el ensayo para asegurarse de que todos los participantes se mantienen a salvo.

El tratamiento del estudio, las visitas al centro y las pruebas relacionadas con el estudio correrán a cargo del patrocinador del ensayo clínico, IDRx, Inc. y no le supondrán ningún costo. Se le reembolsarán los gastos de viaje razonables relacionados con las visitas del estudio.

La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Si decide participar y después cambia de opinión, puede dejar el ensayo en cualquier momento. Dejar el ensayo no afectará su atención médica habitual.

El GIST suele estar causado por cambios, o mutaciones, en un gen de una proteína de las células normales llamada KIT. Estas mutaciones conducen a la sobreactivación de KIT —como un interruptor atascado en la posición de encendido— provocando la multiplicación de las células cancerosas.

El IDRX-42 es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI, por sus siglas en inglés). Las TKI detienen o desaceleran la actividad de KIT y el consiguiente crecimiento de las células cancerosas. Se utilizan otras TKI para el GIST pero puede que no funcionen contra todas las mutaciones de KIT. IDRX-42 está diseñado para cubrir una gama más amplia de mutaciones de KIT.

Al igual que con todos los medicamentos, existe la posibilidad de tener efectos secundarios, que son efectos no deseados o no previstos de un medicamento. Hable con el médico del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios. Se hará un monitoreo riguroso de su salud durante todo el ensayo. Informe al médico del estudio si nota algún efecto secundario o cambio en su salud.

Sí, el médico del estudio le informará del tratamiento del estudio que está recibiendo.

Si me asignan para recibir sunitinib, ¿tendré la oportunidad de recibir IDRX-42? Si está tomando sunitinib y su cáncer empeora, es posible que pueda cambiar a IDRX-42.

Estará en el ensayo hasta 5 años y medio. Como en cualquier ensayo clínico, puede interrumpir su participación en cualquier momento por cualquier motivo o sin motivo alguno. IDRX, Inc. no tiene previsto suministrarle IDRX-42 ni ningún otro medicamento del estudio o procedimiento una vez finalizado el ensayo o si usted lo ha interrumpido o ha sido retirado del mismo.

Si califica para el ensayo, le colocarán por azar en un grupo para que reciba o bien IDRX-42 o bien sunitinib, un tratamiento aprobado en algunos países para el tipo de GIST en estudio.

El IDRX-42 se presenta en forma de comprimidos que tomará por boca con agua (con o sin alimentos). Tomará IDRX-42 una vez al día según le indique el médico del estudio. Seguirá tomando IDRX-42 mientras su cáncer no empeore y usted tolere el tratamiento.

El sunitinib viene en forma de cápsulas que tomará por boca con agua (con o sin alimentos). El sunitinib se toma una vez al día durante 28 días seguidos, con un descanso de 14 días, a menos que reciba otras indicaciones. Seguirá tomando sunitinib mientras su cáncer no empeore y usted tolere el tratamiento. Si su cáncer empeora mientras toma sunitinib, es posible que pueda cambiar a IDRX-42.