Haremos un seguimiento continuo de su salud durante todo el ensayo StrateGIST 3. Aunque no se beneficie directamente de la participación en el ensayo, toda la información recopilada puede ayudar a los investigadores a saber más sobre el medicamento del estudio IDRX-42 y sobre el tratamiento de otros adultos con GIST en el futuro.

Como ocurre con todos los medicamentos, existe el riesgo de tener efectos secundarios a causa de los medicamentos del estudio. Sin embargo, su seguridad es nuestra máxima prioridad. Se llevará a cabo un control exhaustivo de su salud durante todo el estudio. Un grupo especial de expertos, llamado Comité de Seguimiento de Datos, también revisará los datos a lo largo de todo el ensayo para asegurarse de que todos los participantes estén a salvo.

El tratamiento del estudio, las visitas al centro y las pruebas relacionadas con el estudio correrán a cargo del promotor del ensayo clínico, IDRx, Inc. y no le supondrán ningún costo. Se le reembolsarán los gastos de viaje razonables relacionados con las visitas del estudio.

La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Si decide participar y posteriormente cambia de opinión, puede abandonar el ensayo en cualquier momento. Dejar el ensayo no afectará su atención médica habitual.

El GIST suele estar causado por cambios, o mutaciones, en un gen de una proteína de las células normales llamada KIT. Estas mutaciones conducen a la sobreactivación de KIT —como un interruptor atascado en la posición de encendido—, provocando la multiplicación de las células cancerosas.

El IDRX-42 es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI, por sus siglas en inglés). Las TKI detienen o desaceleran la actividad de KIT y el consiguiente crecimiento de las células cancerosas. Se utilizan otras TKI para el GIST pero puede que no funcionen contra todas las mutaciones de KIT. IDRX-42 está diseñado para cubrir una gama más amplia de mutaciones de KIT.

Al igual que con todos los medicamentos, existe la posibilidad de que aparezcan efectos secundarios, que son reacciones no deseadas o inesperadas de un medicamento. Hable con el médico del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios. Se llevará a cabo un control riguroso de su salud durante todo el ensayo. Informe al médico del estudio si nota cualquier efecto secundario o cambio en su salud.

Sí, el médico del estudio le informará del tratamiento del estudio que está recibiendo.

Si me asignan a recibir sunitinib, ¿tendré la oportunidad de recibir IDRX-42? Si está tomando sunitinib y su cáncer empeora, es posible que pueda cambiar a IDRX-42.

Participará en el ensayo durante un máximo de 5 años y medio. Como en cualquier ensayo clínico, puede interrumpir su participación en cualquier momento por cualquier motivo o sin motivo alguno. IDRX, Inc. no tiene previsto suministrarle IDRX-42 ni ningún otro medicamento del estudio o procedimiento una vez finalizado el ensayo, ni tampoco si usted lo interrumpe o es retirado del mismo.

Si reúne los requisitos para el ensayo, se le asignará al azar a un grupo para recibir IDRX-42 o sunitinib, un tratamiento aprobado en algunos países para el tipo de GIST en estudio.

El IDRX-42 se presenta en forma de comprimidos que tomará por vía oral con agua (con o sin alimentos). Tomará IDRX-42 una vez al día según le indique el médico del estudio. Seguirá tomando IDRX-42 mientras su cáncer no empeore y tolere el tratamiento.

El sunitinib viene en forma de cápsulas que tomará por vía oral con agua (con o sin alimentos). El sunitinib se toma una vez al día durante 28 días seguidos, con un descanso de 14 días, a menos que reciba otras indicaciones. Seguirá tomando sunitinib mientras su cáncer no empeore y tolere el tratamiento. Si su cáncer empeora mientras toma sunitinib, es posible que pueda cambiar a IDRX-42.