Votre état de santé sera surveillé tout au long de l’essai StrateGIST 3. Même si votre participation à l’essai ne vous apporte aucun bénéfice direct, elle permettra aux chercheurs de recueillir des informations les aidant à mieux comprendre le médicament à l’étude, l’IDRX-42, et à améliorer le traitement d’autres adultes atteints de GIST dans le futur.

Comme tout médicament, les traitements de l’étude peuvent entraîner des effets secondaires. Sachez toutefois que votre sécurité est notre priorité absolue. Votre santé sera étroitement surveillée pour toute la durée de l’étude. Un groupe spécial d’experts, le Comité de surveillance des données, examinera par ailleurs les données tout au long de l’essai afin de s’assurer de la sécurité de tous les participants.

Le promoteur de l’essai clinique, IDRx, Inc., prend en charge le traitement de l’étude, les visites au centre et les examens liés à l’étude, sans aucun frais pour vous. Les frais de déplacement raisonnables liés aux visites d’étude vous seront remboursés.

La participation à un essai clinique est volontaire. Si vous décidez de vous inscrire puis changez d’avis, vous pouvez quitter l’essai à tout moment. Le retrait de l’essai n’aura aucune incidence sur vos soins médicaux habituels.

Les GIST sont souvent dues à des modifications, ou mutations, d’un gène qui code une protéine cellulaire normale appelée KIT. Ces mutations entraînent une suractivation de KIT, un peu comme si un interrupteur était bloqué en position allumée, provoquant la multiplication des cellules cancéreuses.

L’IDRX-42 est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK). Les ITK bloquent ou ralentissent l’activité de KIT et la croissance des cellules cancéreuses qui en résulte. D’autres ITK sont employés pour traiter les GIST, mais ils ne sont pas toujours efficaces contre toutes les mutations du gène KIT. L’IDRX-42 est conçu pour couvrir un éventail plus large de mutations de KIT.

Comme tout médicament, il existe un risque d’effets secondaires, qui sont des effets indésirables ou imprévus d’un médicament. Pour plus d’informations sur les éventuels effets secondaires, consultez le médecin de l’étude. Votre état de santé sera étroitement surveillé tout au long de l’essai. Informez le médecin de l’étude si vous remarquez tout effet secondaire ou changement de votre état de santé.

Oui, le médecin de l’étude vous dira quel traitement de l’étude vous recevez.

Si le sunitinib m’est attribué, aurai-je la possibilité de recevoir l’IDRX-42 ? Si vous prenez le sunitinib et que votre cancer s’aggrave, vous pourriez avoir la possibilité de passer à l’IDRX-42.

Vous participerez à l’essai pendant un maximum de 5,5 ans. Comme pour tout essai clinique, vous pouvez mettre fin à votre participation à tout moment, pour quelque raison que ce soit ou sans raison particulière. IDRX, Inc. ne prévoit pas de vous fournir l’IDRX-42 ni aucun autre traitement ou procédure de l’étude après la fin de l’essai, ni si vous l’interrompez ou en êtes retiré(e).

Si vous êtes admissible à l’essai, vous serez placé(e) de manière aléatoire soit dans un groupe recevant l’IDRX-42, soit dans un groupe recevant le sunitinib, un traitement approuvé dans certains pays pour le type de GIST étudié.

L’IDRX-42 se présente sous forme de comprimés à prendre par voie orale avec de l’eau (avec ou sans nourriture). L’IDRX-42 doit être pris une fois par jour, conformément aux instructions du médecin de l’étude. La prise de l’IDRX-42 se poursuit tant que le cancer ne s’aggrave pas et que le traitement est toléré.

Le sunitinib se présente sous forme de gélules à prendre par voie orale avec de l’eau (avec ou sans nourriture). Le sunitinib est pris une fois par jour pendant 28 jours consécutifs, suivis d’une pause de 14 jours, sauf indication contraire. La prise du sunitinib se poursuit tant que le cancer ne s’aggrave pas et que le traitement est toléré. En cas d’aggravation du cancer pendant le traitement par sunitinib, vous pourriez avoir la possibilité de passer à l’IDRX-42.