Egészségi állapotát a StrateGIST 3 vizsgálat ideje alatt folyamatosan figyelemmel kísérjük. Még ha Önnek közvetlenül nem is származik előnye a vizsgálatban való részvételből, az összegyűjtött információk segíthetnek a kutatóknak többet megtudni az IDRX-42 vizsgálati készítményről és a GIST-ben szenvedő felnőtt betegek jövőbeli kezeléséről.

Mint minden gyógyszer esetében, a vizsgálati készítményeknél is fennáll a mellékhatások kockázata. Azonban az Ön biztonsága a legfontosabb számunkra. Egészségi állapotát a vizsgálat teljes időtartama alatt szorosan figyelemmel kísérjük. Egy speciális szakértői csoport, az úgynevezett Adatmonitorozó Bizottság is ellenőrzi majd az adatokat a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy minden résztvevő biztonságát garantálják.

A vizsgálati kezelés, a helyszíni vizitek és a vizsgálattal kapcsolatos tesztek költségeit a klinikai vizsgálat megbízója, az IDRx, Inc. fedezi, Önnek semmilyen költsége nem keletkezik. A vizsgálati látogatásokkal kapcsolatos ésszerű utazási költségeket megtérítjük Önnek.

A klinikai vizsgálatban való részvétel önkéntes. Ha úgy dönt, hogy részt vesz, majd meggondolja magát, bármikor kiléphet a vizsgálatból. A vizsgálatból való kilépés nem befolyásolja a szokásos orvosi ellátását.

A GIST megbetegedést gyakran a KIT nevű normális sejtfehérje génjének változásai vagy mutációi okozzák. Ezek a mutációk a KIT túlaktiválódásához vezetnek – mintha egy kapcsoló beragadt volna a bekapcsolt helyzetben –, ami a rákos sejtek szaporodását okozza.

Az IDRX-42 egy tirozin-kináz inhibitor (TKI). A TKI-k leállítják vagy lelassítják a KIT aktivitását és a rákos sejtek abból következő növekedését. Más TKI-kat is használnak a GIST kezelésére, de azok nem minden KIT mutáció ellen hatnak. Az IDRX-42-t úgy tervezték meg, hogy a KIT mutációk szélesebb spektrumát lefedje.

Mint minden gyógyszer esetében, itt is előfordulhatnak mellékhatások, amelyek a gyógyszer nem kívánt vagy nem szándékolt hatásai. A lehetséges mellékhatásokról további információkért forduljon a vizsgálóorvoshoz. Egészségi állapotát a vizsgálat teljes időtartama alatt szorosan figyelemmel kísérjük. Ha bármilyen mellékhatást vagy egészségi állapotában bekövetkezett változást észlel, értesítse a vizsgálóorvost.

Igen, a vizsgálóorvos tájékoztatni fogja Önt arról, hogy melyik vizsgálati kezelést kapja.

Ha szunitinib kezelést kapok, akkor is lesz esélyem IDRX-42 kezelést kapni? Ha szunitinib kezelést kap, és daganatos megbetegedése súlyosbodik, akkor lehetősége van az IDRX-42 kezelésre váltani.

A vizsgálatban legfeljebb 5,5 évig vehet részt. Mint minden klinikai vizsgálat esetében, Ön bármikor, bármilyen okból vagy ok nélkül abbahagyhatja a részvételt. Az IDRX, Inc. nem tervezi, hogy a vizsgálat befejezése után, vagy ha Ön abbahagyta a vizsgálatot, vagy kizárták a vizsgálatból, IDRX-42-t vagy bármely más vizsgálati gyógyszert vagy eljárást biztosítson Önnek.

Ha alkalmasnak bizonyul a vizsgálatra, véletlenszerűen bekerül egy csoportba, amelyben vagy IDRX-42-t, vagy szunitinibet kap, amely egyes országokban a vizsgált GIST típusra jóváhagyott kezelés.

Az IDRX-42 tabletta formátumú, amelyet vízzel kell bevenni (étellel vagy anélkül). Az IDRX-42-t naponta egyszer kell bevenni, a vizsgálatot végző orvos utasításainak megfelelően. Az IDRX-42 szedését addig kell folytatni, amíg a daganat nem súlyosbodik, és a beteg a kezelést jól tolerálja.

A szunitinib kapszula formátumú, amelyet vízzel kell bevenni (étellel vagy anélkül). A szunitinibot naponta egyszer, 28 napig kell szedni, majd 14 napos szünet következik, hacsak más utasítás nincs. A szunitinib szedését addig kell folytatni, amíg a daganat nem súlyosbodik, és a beteg a kezelést jól tolerálja. Ha a szunitinib szedése alatt a daganat súlyosbodik, akkor átállhat az IDRX-42-re.