La Sua salute sarà continuamente monitorata nel corso della sperimentazione StrateGIST 3. Anche se non trarrà alcun beneficio diretto dalla partecipazione alla sperimentazione, le informazioni raccolte potranno aiutare i ricercatori ad acquisire maggiori informazioni sul farmaco in studio e sul trattamento di altri adulti affetti da GIST in futuro.

Come per tutti i farmaci, vi è il rischio che si verifichino effetti collaterali derivanti dai farmaci in studio. Ciononostante, la Sua sicurezza è la nostra massima priorità. Il Suo stato di salute sarà attentamente monitorato durante l’intero studio. Un gruppo speciale di esperti denominato Comitato per il monitoraggio dei dati esaminerà inoltre i dati raccolti durante l’intera sperimentazione per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti.

Il trattamento in studio, le visite dello studio e gli esami correlati allo studio saranno a carico dello sponsor della sperimentazione clinica, IDRx, Inc. e saranno per Lei a titolo gratuito. Il rimborso potrebbe essere disponibile per le spese di viaggio correlate alle visite dello studio.

La partecipazione a una sperimentazione clinica è volontaria. Se decide di partecipare e poi cambia idea, può abbandonare la sperimentazione in qualsiasi momento. L’abbandono della sperimentazione non influisce sulle Sue regolari cure mediche.

Il tumore stromale gastrointestinale (GIST) è spesso causato da alterazioni, o mutazioni, in un gene responsabile di una proteina cellulare normale chiamata KIT. Queste mutazioni portano a un’attivazione eccessiva di KIT, come un interruttore bloccato in posizione di accensione, causando la moltiplicazione delle cellule del tumore.

Il farmaco sperimentale è un inibitore della tirosin-chinasi (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI). Le TKI bloccano o rallentano l’attività di KIT e la conseguente crescita delle cellule del tumore. Altre TKI sono utilizzate per il GIST, ma potrebbero non funzionare contro tutte le mutazioni di KIT. Il farmaco sperimentale è progettato per coprire una gamma più ampia di mutazioni di KIT.

Come per tutti i farmaci, è possibile che si verifichino effetti collaterali, ossia effetti indesiderati o non voluti di un farmaco. Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali, si rivolga al medico dello studio. Il Suo stato di salute sarà attentamente monitorato nel corso dell’intera sperimentazione. Informi il medico dello studio se nota qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nel Suo stato di salute.

Sì, il medico dello studio Le comunicherà quale trattamento in studio starà ricevendo.

Se vengo assegnato/a a sunitinib, avrò la possibilità di ricevere il farmaco sperimentale? Se sta assumendo sunitinib e il Suo tumore peggiora, potrà passare al farmaco sperimentale.

Rimarrà nella sperimentazione per un massimo di 5,5 anni. Come per qualsiasi sperimentazione clinica, Lei può smettere di partecipare in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. GSK non forniràil farmaco sperimentale o altri farmaci in studio o procedure oggetto dello studio al termine della sperimentazione o qualora Lei abbia interrotto o sia stato/a escluso/a dalla sperimentazione.

Se ha i requisiti per partecipare alla sperimentazione, verrà inserito/a casualmente in un gruppo che riceverà il farmaco sperimentale oppure sunitinib, il trattamento approvato in alcuni Paesi per il tipo di GIST oggetto dello studio.

Il farmaco sperimentale si presenta sotto forma di compresse che dovrà assumere per bocca con acqua (con o senza cibo). Assumerà il farmaco sperimentale una volta al giorno come indicato dal medico dello studio. Continuerà ad assumere il farmaco sperimentale fino a quando il Suo tumore non peggiorerà e non riuscirà più a tollerare il trattamento.

Sunitinib si presenta sotto forma di capsule che dovrà assumere per bocca con acqua (con o senza cibo). Sunitinib va assunto una volta al giorno per 28 giorni consecutivi, seguiti da una pausa di 14 giorni, salvo diversa indicazione. Continuerà ad assumere sunitinib fino a quando il Suo tumore non peggiorerà e non riuscirà più a tollerare il trattamento. Se il Suo tumore peggiora mentre sta assumendo sunitinib, potrà passare al farmaco sperimentale.