Uw gezondheid wordt tijdens de hele studie StrateGIST 3 nauwgezet opgevolgd. Ook al heeft u mogelijk niet direct baat bij deelname aan de studie, u helpt onderzoekers met de verzamelde informatie meer te weten komen over het studiegeneesmiddel IDRX-42 en de behandeling van andere volwassenen met GIST in de toekomst.

Zoals bij alle geneesmiddelen is er een risico op bijwerkingen van het studiegeneesmiddel. Maar uw veiligheid komt altijd op de eerste plaats. Uw gezondheid wordt tijdens de hele studie nauwgezet opgevolgd. Een speciale groep experts genaamd het Comité voor gegevensmonitoring, zal gedurende de hele studie gegevens beoordelen om te zorgen dat de veiligheid van alle deelnemers gewaarborgd is.

De studiebehandeling, afspraken in het studiecentrum en studiegerelateerde tests worden betaald door de opdrachtgever van de klinische studie, IDRx, Inc., en zijn voor u gratis. U kunt een vergoeding krijgen voor redelijke, afspraakgerelateerde reiskosten.

Deelnemen aan een klinische studie is vrijwillig. Als u besluit om mee te doen en daarna van gedachten verandert, kunt u de studie op elk moment verlaten. De studie verlaten heeft geen invloed op uw standaard medische zorg.

GIST wordt vaak veroorzaakt door veranderingen (mutaties) in een gen voor een normaal celeiwit dat KIT heet. Deze mutaties leiden tot overactivatie van KIT (denk aan een schakelaar die op de aan-stand blijft hangen) waardoor kankercellen zich vermenigvuldigen.

IDRX-42 is een tyrosinekinaseremmer (TKI). TKI's stoppen of vertragen de KIT-activiteit en de daarmee gepaard gaande groei van kankercellen. Er zijn andere TKI's die worden gebruikt voor GIST maar mogelijk niet werken tegen alle KIT-mutaties. IDRX-42 is ontworpen om meer soorten KIT-mutaties te dekken.

Er kunnen bijwerkingen zijn, zoals bij alle geneesmiddelen. Bijwerkingen zijn ongewenste of onbedoelde effecten van een geneesmiddel. Vraag de onderzoeker om meer informatie over mogelijke bijwerkingen. Uw gezondheid wordt tijdens de hele studie nauwgezet opgevolgd. Meld bijwerkingen of veranderingen in uw gezondheid aan de onderzoeker.

Ja, de onderzoeker laat u weten welke studiebehandeling u krijgt.

Is er een kans dat ik IDRX-42 krijg als ik sunitinib toegewezen krijg? Als u sunitinib neemt en uw kanker verergert, kunt u mogelijk overschakelen naar IDRX-42.

U doet maximaal 5,5 jaar mee aan de studie. Zoals bij elke klinische studie kunt u uw deelname op elk moment, om welke reden (of geen reden) dan ook beëindigen. IDRX, Inc. Heeft geen plannen om IDRX-42 of een ander studiegeneesmiddel of -procedure aan u te verstrekken na het einde van de studie of als u stopt met of zich terugtrekt uit de studie.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan de studie, wordt u willekeurig in een groep ingedeeld waarin u ofwel IDRX-42 of sunitinib krijgt. Sunitinib is een behandeling voor het onderzochte type GIST die in sommige landen is goedgekeurd.

IDRX-42 wordt verstrekt als tabletten die u eenmaal daags via de mond met water inneemt (met of zonder eten). U neemt IDRX-42 eenmaal per dag in volgens de aanwijzingen van de onderzoeker. U blijft IDRX-42 nemen zolang uw kanker niet verergert en u de behandeling goed verdraagt.

Sunitinib wordt verstrekt als tabletten die u eenmaal daags via de mond met water inneemt (met of zonder eten). Sunitinib wordt eenmaal per dag gedurende 28 dagen ingenomen, gevolgd door een pauze van 14 dagen (tenzij u andere instructies heeft van uw arts). U blijft sunitinib nemen zolang uw kanker niet verergert en u de behandeling goed verdraagt. Als uw kanker verergert terwijl u sunitinib neemt, kunt u mogelijk overschakelen naar IDRX-42.