Uw gezondheid wordt tijdens het hele StrateGIST 3-onderzoek nauwgezet gevolgd. Ook al heeft u mogelijk niet direct baat bij deelname aan het onderzoek, u helpt onderzoekers met de verzamelde informatie meer te weten komen over het onderzoeksmiddel IDRX-42 en de behandeling van andere volwassenen met GIST in de toekomst.

Zoals bij alle geneesmiddelen is er een risico op bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. Maar uw veiligheid komt altijd op de eerste plaats. Uw gezondheid wordt tijdens het hele onderzoek nauwgezet opgevolgd. Een speciale groep experts die we de commissie voor gegevensmonitoring noemen, zal gedurende het hele onderzoek gegevens beoordelen om te zorgen dat de veiligheid van alle deelnemers gewaarborgd is.

De onderzoeksbehandeling, afspraken op de locatie en onderzoeksgerelateerde tests worden betaald door de opdrachtgever van het klinisch onderzoek, IDRx, Inc. en zijn voor u gratis. U kunt een vergoeding krijgen voor redelijke reiskosten die samenhangen met uw onderzoeksafspraken.

Deelnemen aan een klinisch onderzoek is vrijwillig. Als u besluit om mee te doen en daarna van gedachten verandert, kunt u op elk moment stoppen met het onderzoek. Stoppen met het onderzoek heeft geen invloed op uw standaard medische zorg.

GIST wordt vaak veroorzaakt door veranderingen (mutaties) in een gen voor een normaal celeiwit met de naam KIT. Deze mutaties leiden tot overactivatie van KIT (denk aan een schakelaar die op de aan-stand blijft hangen) waardoor kankercellen zich vermenigvuldigen.

IDRX-42 is een tyrosinekinaseremmer (tyrosine kinase inhibitor, TKI). TKI's stoppen of vertragen de KIT-activiteit en de daarmee gepaard gaande groei van kankercellen. Er zijn andere TKI's die worden gebruikt voor GIST maar mogelijk niet werken tegen alle KIT-mutaties. IDRX-42 is ontworpen om meer soorten KIT-mutaties te dekken.

Er kunnen bijwerkingen zijn, zoals bij alle medicijnen. Bijwerkingen zijn ongewenste of onbedoelde effecten van een medicijn. Vraag de onderzoeksarts om meer informatie over mogelijke bijwerkingen. Uw gezondheid wordt tijdens het hele onderzoek nauwgezet opgevolgd. Meld bijwerkingen of veranderingen in uw gezondheid aan de onderzoeksarts.

Ja, de onderzoeksarts laat u weten welke onderzoeksbehandeling u krijgt.

Is er een kans dat ik IDRX-42 krijg als ik sunitinib toegewezen krijg? Als u sunitinib gebruikt en uw kanker verergert, kunt u mogelijk overschakelen naar IDRX-42.

U doet maximaal 5,5 jaar mee aan het onderzoek. Zoals bij elk klinisch onderzoek kunt u op elk moment, om welke reden (of geen reden) dan ook stoppen. IDRX, Inc. Heeft geen plannen om IDRX-42 of een ander onderzoeksmiddel of -procedure aan u te verstrekken na het einde van het onderzoek of als u stopt met of zich terugtrekt uit het onderzoek.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt u willekeurig in een groep ingedeeld waarin u ofwel IDRX-42 of sunitinib krijgt. Sunitinib is een behandeling voor het onderzochte type GIST die in sommige landen is goedgekeurd.

IDRX-42 wordt verstrekt als tabletten die u eenmaal daags via de mond met water inneemt (met of zonder eten). U neemt IDRX-42 eenmaal per dag in volgens de aanwijzingen van de onderzoeksarts. U blijft IDRX-42 nemen zolang uw kanker niet verergert en u de behandeling goed verdraagt.

Sunitinib wordt verstrekt als tabletten die u eenmaal daags via de mond met water inneemt (met of zonder eten). Sunitinib wordt eenmaal per dag gedurende 28 dagen ingenomen, gevolgd door een pauze van 14 dagen (tenzij u andere instructies krijgt van uw arts). U blijft sunitinib nemen zolang uw kanker niet verergert en u de behandeling goed verdraagt. Als uw kanker verergert terwijl u sunitinib gebruikt, kunt u mogelijk overschakelen naar IDRX-42.