Kliknij tutaj, aby obejrzeć film o badaniu StrateGIST 3 zawierający informacje na temat jego celu i przebiegu, wymogów dla potencjalnych uczestników i stosowanych w badaniu leków.
Kliknij tutaj, aby obejrzeć film o badaniu StrateGIST 3 zawierający informacje na temat jego celu i przebiegu, wymogów dla potencjalnych uczestników i stosowanych w badaniu leków.
Czym jest badanie StrateGIST 3?
StrateGIST 3 to badanie kliniczne oceniające lek eksperymentalny (badany lek) o nazwie IDRX-42 (GSK6042981) u osób dorosłych z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), u których doszło do progresji choroby lub którzy nie tolerowali leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem imatynibu. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej na temat bezpieczeństwa stosowania IDRX-42 (GSK6042981) oraz porównać jego działanie z sunitynibem, czyli lekiem zatwierdzonym w niektórych krajach do leczenia typu GIST będącego przedmiotem badania. To badanie opiera się na wynikach dotyczących IDRX-42 (GSK6042981), które uzyskano w poprzednim badaniu z udziałem chorych na GIST.
Poniższy film przedstawia ogólny zarys badania StrateGIST 3, w tym jego cel i przebieg, wymogi dla potencjalnych uczestników i stosowane w badaniu leki.
Świadoma zgoda
Zespół prowadzący badanie omówi szczegóły badania z potencjalnymi uczestnikami, zanim podejmą decyzję o udziale w nim. Obejmuje to omówienie przebiegu badania oraz możliwych zagrożeń i korzyści. Osoby, które zdecydują się na udział, zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody. Podpis potwierdza zrozumienie przebiegu badania oraz chęć poddania się ocenie kwalifikacyjnej.
Okres przesiewowy
Aby sprawdzić możliwość kwalifikacji do udziału w badaniu, będzie trzeba co najmniej raz zgłosić się do ośrodka badawczego, żeby odpowiedzieć na pytania dotyczące swojego stanu zdrowia i przyjmowanych leków oraz poddać się określonym testom.
Okres leczenia
Osoby zakwalifikowane do badania zostaną losowo przydzielone do grupy przyjmującej IDRX-42 lub sunitynib (zatwierdzony lek).
IDRX-42 ma postać tabletek doustnych do przyjmowania raz na dobę w domu. Należy go zażywać codziennie. Sunitynib przyjmuje się przez 28 dni z rzędu, po których następuje 14-dniowa przerwa (chyba że lekarz zaleci inaczej).
W trakcie okresu leczenia uczestnicy będą przychodzić do ośrodka badawczego, w którym przeprowadzone zostaną oceny stanu zdrowia i odpowiedzi nowotworu na lek stosowany w badaniu (IDRX-42 lub sunitynib).
U osób przyjmujących sunitynib, u których dojdzie do progresji nowotworu, może zaistnieć możliwość zmiany leku na IDRX-42.
Koszty leczenia (IDRX-42 lub sunitynibu), wizyt i testów związanych z badaniem klinicznym pokryje jego sponsor. Uczestnicy będą mogli otrzymać zwrot kosztów podróży poniesionych w związku z odbyciem wizyt.
Okres obserwacji
Jeśli uczestnik wraz z lekarzem zdecyduje się przerwać leczenie w ramach badania, odbędzie jeszcze 2 wizyty, a członek zespołu prowadzącego badanie będzie się z nim kontaktował telefonicznie co 3 miesiące.
Podstawowe informacje o badaniu
W badaniu oceniany będzie badany lek, IDRX-42 (GSK6042981), u dorosłych pacjentów z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym GIST, u których doszło do progresji choroby podczas przyjmowania imatynibu lub którzy nie tolerują działań niepożądanych imatynibu. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności IDRX-42 (GSK6042981) z sunitynibem.
IDRX-42 (GSK6042981) jest badanym lekiem i nie został zatwierdzony przez żaden organ ochrony zdrowia do stosowania poza badaniami klinicznymi.
Przebieg udziału w badaniu StrateGIST 3
Chcesz dowiedzieć się więcej?
Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Możesz także kliknąć poniższy link i znaleźć najbliższy ośrodek prowadzący badanie StrateGIST 1.
Udział w badaniu jest dobrowolny i można z niego zrezygnować w dowolnym momencie.
Chcesz dowiedzieć się więcej?
Aby uzyskać więcej informacji na temat badania StrateGIST 3, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Możesz również kliknąć lokalizację na poniższej mapie i znaleźć najbliższy ośrodek prowadzący badanie StrateGIST 3. Badanie StrateGIST 3 będzie prowadzone w maksymalnie 150 ośrodkach na całym świecie. Nowe ośrodki mogą dołączyć, zatem warto od czasu do czasu wracać na tę stronę.
Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów podróży związanych z wizytami.
Świadoma zgoda
(dowiedz się więcej o badaniu i wyraź zgodę na udział)
Okres przesiewowy
(zobacz, czy się kwalifikujesz)
Okres leczenia
IDRX-42 lub sunitynib