Stan zdrowia uczestników będzie stale monitorowany przez cały okres badania StrateGIST 3. Nawet jeśli udział w badaniu nie przyniesie bezpośrednich korzyści, wszelkie zebrane informacje mogą pomóc badaczom dowiedzieć się więcej na temat badanego leku IDRX-42 i leczenia innych osób dorosłych z GIST w przyszłości.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez badane leki. Bezpieczeństwo uczestników jest jednak dla nas najważniejsze. Stan zdrowia uczestników będzie uważnie monitorowany przez cały okres badania. Specjalna grupa ekspertów zwana Komisją ds. Monitorowania Danych będzie również przeglądać dane przez cały czas prowadzenia badania, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim uczestnikom.

Koszty leków, wizyt i testów związanych z badaniem pokryje jego sponsor, firma IDRx, Inc., co oznacza, że zostaną one zapewnione uczestnikom bezpłatnie. Uczestnicy otrzymają zwrot zasadnych kosztów podróży na wizyty w ramach z badaniem.

Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Można do niego przystąpić, a następnie w dowolnym momencie zrezygnować. Decyzja o opuszczeniu badania nie wpłynie na zwykłą opiekę medyczną.

GIST jest często spowodowany zmianami, czyli mutacjami, w genie kodującym prawidłowe białko komórkowe o nazwie KIT. Mutacje te prowadzą do nadmiernej aktywacji KIT — niczym przełącznik, który utknął w pozycji włączonej — powodując rozwój komórek nowotworowych.

IDRX-42 jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI). Inhibitory TKI hamują lub spowalniają aktywność KIT i wynikający z niej wzrost komórek nowotworowych. W leczeniu GIST stosuje się inne inhibitory TKI, ale mogą one nie być skuteczne we wszystkich mutacjach KIT. IDRX-42 został zaprojektowany tak, aby oddziaływał na szerszy zakres mutacji KIT.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych będących niechcianymi lub niezamierzonymi skutkami działania leku. Więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych udzieli lekarz prowadzący badanie. Przez cały okres badania będziemy uważnie monitorować stan zdrowia uczestników. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek działania niepożądanego lub zmiany w stanie zdrowia należy poinformować lekarza prowadzącego badanie.

Tak. Lekarz prowadzący badanie poinformuje uczestników, który lek stosowany w ramach badania będą przyjmowali.

Czy jeśli znajdę się w grupie przyjmującej sunitynib, będę mieć szansę stosować IDRX-42? U osób przyjmujących sunitynib, u których dojdzie do progresji nowotworu, może zaistnieć możliwość zmiany leku na IDRX-42.

Udział w badaniu potrwa maksymalnie 5,5 roku. Jak w każdym badaniu klinicznym, można zrezygnować z udziału w dowolnym momencie i z dowolnego powodu lub bez powodu. Firma GSK nie planuje zapewniać pacjentom IDRX-42 (GSK6042981) ani żadnych innych badanych leków lub procedur po zakończeniu badania albo w przypadku przerwania leczenia bądź wycofania pacjenta z badania.

Zakwalifikowane osoby zostaną losowo przydzielone do grupy przyjmującej IDRX-42 albo sunitynib, czyli lek zatwierdzony w niektórych krajach do leczenia typu GIST będącego przedmiotem badania.

IDRX-42 ma postać tabletek doustnych do przyjmowania z wodą (niezależnie od posiłków). Należy go przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy będą przyjmować IDRX-42 do czasu progresji nowotworu lub nietolerancji leczenia.

Sunitynib ma postać kapsułek doustnych do przyjmowania z wodą (niezależnie od posiłków). Należy go zażywać raz na dobę przez 28 dni z rzędu, po których następuje 14-dniowa przerwa (chyba że zespół prowadzący badanie zaleci inaczej). Uczestnicy będą przyjmować sunitynib do czasu progresji nowotworu lub nietolerancji leczenia. U osób przyjmujących sunitynib, u których dojdzie do progresji nowotworu podczas leczenia, może zaistnieć możliwość zmiany leku na IDRX-42.