Sua saúde será monitorada continuamente durante todo o estudo StrateGIST 3. Mesmo se você não se beneficiar diretamente da participação no estudo, quaisquer informações obtidas poderão ajudar os pesquisadores a descobrirem mais sobre o medicamento experimental, o IDRX-42, e o tratamento de outros adultos com GIST no futuro.

Como ocorre com todos os medicamentos, existe um risco de efeitos colaterais devidos aos medicamentos em estudo. Mas sua segurança é a nossa principal prioridade. Sua saúde será monitorada de perto durante todo o estudo. Um grupo especial de profissionais, chamado Comitê de Monitoramento de Dados, também analisará os dados por todo o estudo para se certificar de que os participantes permaneçam em segurança.

O tratamento do estudo, as consultas do estudo e os testes/exames relacionados ao estudo serão pagos pela patrocinadora do estudo clínico, a GSK, e não custarão nada a você. Você receberá reembolso de gastos razoáveis com transporte relacionados às consultas do estudo.

A participação em um estudo clínico é voluntária. Se decidir participar e depois mudar de ideia, você poderá sair do estudo a qualquer momento. Sair do estudo não afetará seu tratamento médico regular.

O GIST é frequentemente causado por alterações, ou mutações, em um gene de uma proteína celular normal chamado KIT. Essas mutações levam a superativação do KIT (como um interruptor empacado na posição “ligado”), o que faz com que células cancerosas se multipliquem.

O IDRX-42 é um inibidor da tirosina quinase (TKI). TKIs param ou retardam a atividade do KIT e o crescimento de células cancerosas resultante. Outros TKIs são usados no GIST, mas podem não funcionar contra todas as mutações do KIT. O IDRX-42 foi elaborado para cobrir uma gama mais ampla de mutações do KIT.

Como acontece com todos os medicamentos, existe a possibilidade de efeitos colaterais, que são efeitos indesejados e não intencionais de um medicamento. Converse com o médico do estudo para obter mais informações sobre possíveis efeitos colaterais. Sua saúde será monitorada atentamente durante todo o estudo. Informe o médico do estudo se notar quaisquer efeitos colaterais ou alterações na sua saúde.

Sim, o médico do estudo informará a você qual tratamento do estudo você está recebendo.

Se eu receber sunitinibe, terei a chance de receber o IDRX-42? Se estiver tomando sunitinibe e seu câncer piorar, você talvez possa passar para o IDRX-42.

Você permanecerá no estudo por até 5 anos. Como ocorre com todos os estudos clínicos, você poderá parar de participar a qualquer momento, por qualquer razão ou sem razão. IDRX, Inc. does not have any plans to provide IDRX-42 or any other study drugs or procedures to you after the end of the trial or if you have discontinued or have been withdrawn from the trial.

Se você se atender aos critérios de inclusão para o estudo, será colocado(a) de maneira aleatória em um grupo para receber IDRX-42 ou sunitinibe, um tratamento aprovado em alguns países para o tipo de GIST sendo estudado.

O IDRX-42 virá sob a forma de comprimidos que você tomará pela boca com água (com ou sem alimento). Você tomará o IDRX-42 uma vez ao dia ou como indicado pelo médico do estudo. Você continuará a tomar o IDRX-42 enquanto seu câncer não piorar e você estiver tolerando o tratamento.

O sunitinibe virá sob a forma de cápsulas que você tomará pela boca com água (com ou sem alimento). O sunitinibe será tomado uma vez ao dia por 28 dias consecutivos, seguidos de uma pausa de 14 dias, a menos que você receba instruções diferentes. Você continuará a tomar o sunitinibe enquanto seu câncer não piorar e você estiver tolerando o tratamento. Se estiver tomando sunitinibe e seu câncer piorar, você talvez possa passar para o IDRX-42.