Starea dumneavoastră de sănătate va fi monitorizată cu atenție pe întreaga durată a studiului StrateGIST 3. Chiar dacă nu obțineți beneficii directe din participarea la studiu, eventualele informații colectate îi pot ajuta pe cercetători să afle mai multe despre medicamentul de studiu IDRX-42 și despre tratarea altor adulți cu GIST în viitor.

Ca în cazul tuturor medicamentelor, există un risc de apariție a reacțiilor adverse din cauza medicamentelor de studiu. Cu toate acestea, siguranța dumneavoastră este prioritatea noastră. Starea dumneavoastră de sănătate va fi monitorizată cu atenție pe întreaga durată a studiului. Un grup special de experți, denumit Comisia de monitorizare a datelor va analiza, de asemenea, datele pe tot parcursul desfășurării studiului, pentru a se asigura că participanții rămân în siguranță.

Tratamentul de studiu, vizitele la centru și testele asociate studiului vor fi plătite de sponsorul studiului clinic, IDRx, Inc. și vor fi gratuite pentru dumneavoastră. Vi se vor rambursa cheltuielile rezonabile pentru deplasările asociate vizitelor de studiu.

Participarea la un studiu clinic este voluntară. Dacă decideți să participați și ulterior vă răzgândiți, puteți părăsi studiul în orice moment. Retragerea din studiu nu va afecta îngrijirea dumneavoastră medicală de rutină.

GIST sunt cauzate frecvente de modificări sau mutații ale unei gene care produce o proteină celulară normală, denumită KIT. Aceste mutații duc la supraactivarea KIT - precum un comutator blocat în poziție - cauzând multiplicarea celulelor canceroase.

IDRX-42 este un inhibitor al tirozin-kinazei (TKI). TKI opresc sau încetinesc activitatea KIT și creșterea rezultată a celulelor canceroase. Alte TKI sunt utilizate pentru GIST, însă este posibil să nu funcționeze împotriva tuturor mutațiilor KIT. IDRX-42 este conceput să acopere un spectru mai larg de mutații KIT.

Ca în cazul tuturor medicamentelor, există posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse, care sunt efecte nedorite și neintenționate ale unui medicament. Pentru informații suplimentare despre posibilele reacții adverse, discutați cu medicul de studiu. Starea dumneavoastră de sănătate va fi monitorizată cu atenție pe parcursul întregului studiu. Informați-l pe medicul de studiu în cazul în care observați orice reacții adverse sau modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Da, medicul de studiu vă va informa ce tratament de studiu primiți.

Dacă sunt repartizat(ă) să primesc sunitinib, voi avea șansa să primesc IDRX-42? Dacă luați sunitinib și cancerul dumneavoastră se agravează, veți putea schimba tratamentul cu IDRX-42.

Veți participa la acest studiu timp de până la 5,5 ani. La fel ca în cazul tuturor studiilor clinice, puteți opri participarea în orice moment, din orice motiv sau fără niciun motiv. IDRX, Inc. nu are niciun plan de a vă furniza IDRX-42 sau orice alte medicamente de studiu sau proceduri după finalul studiului sau dacă ați întrerupt studiul sau ați fost retras(ă) din studiu.

Dacă vă calificați pentru studiu, veți fi repartizat(ă) aleatoriu într-un grup, pentru a vi se administra fie IDRX-42, fie sunitinib, un tratament aprobat în unele țări pentru tipul de GIST studiat.

IDRX-42 este furnizat sub formă de comprimate pe care le veți lua pe cale orală cu apă (cu sau fără alimente). Veți lua IDRX-42 o dată pe zi, conform instrucțiunilor medicului de studiu. Veți continua să luați IDRX-42 atât timp cât cancerul dumneavoastră nu se agravează și dumneavoastră tolerați tratamentul.

Sunitinib este furnizat sub formă de capsule pe care le veți lua pe cale orală cu apă (cu sau fără alimente). Sunitinibul se administrează o dată pe zi timp de 28 de zile consecutive, urmate de o pauză de 14 zile, cu excepția cazului în care sunteți instruit(ă) altfel. Veți continua să luați sunitinib atât timp cât cancerul dumneavoastră nu se agravează și dumneavoastră tolerați tratamentul. În cazul în care cancerul dumneavoastră se agravează în timpul tratamentului cu sunitinib, veți putea schimba tratamentul cu IDRX-42.